Zkrácená informace o přípravku Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety

Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Složení: Bílé tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,02 mg ethinylestradiolu. Zelené placebo tablety: tableta neobsahuje léčivé látky. Terapeutické indikace: Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Kelzy má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Kelzy v porovnání s dalšími přípravky CHC. Dávkování: 24 po sobě jdoucích dnů, pak následuje užívání jedné zelené tablety po dobu dalších 4 dnů. Kontraindikace: Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu a arteriálního tromboembolismu. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku. Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k normálu. Přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních). Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními hormony (např. pohlavní orgány či prsa). Nediagnostikované vaginální krvácení. Současné užívání léčivých přípravků obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Upozornění: Jestliže je přítomen kterýkoliv z uvedených rizikových faktorů v bodě 4. 4. SmPC tohoto přípravku, má být vhodnost přípravku Kelzy s ženou prodiskutována. V případě podezření na VTE nebo ATE nebo při jejich potvrzení, má být užívání CHC přerušeno. V případě zahájení antikoagulační léčby mají být nastavena alternativní antikoncepční opatření z důvodu teratogenity antikoagulační léčby. Interakce: Ke zjištění možných interakcí mají být prostudovány informace současně předepisovaných léků. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky dienogestu/etinylestradiolu 2 mg / 0,02 mg během klinických studií (1 719 žen) byly metroragie (8,4 %), bolest hlavy (3,7 %) a bolest prsou (3,5 %). Zvláštní opatření pro uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Blistr uchovávejte v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Exeltis Czech, s. r. o., Želetavská 1449/9, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika, www.exeltis.cz. Registrační číslo: 17/054/23-C. Datum revize textu: 7. 5. 2024. Datum první registrace: 7. 5. 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si, prosím, přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na internetové adrese držitele rozhodnutí o registraci.

Reference: 1. SPC léku Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Poslední revize textu: 7. 5. 2024.